Bei Investitionen, Unternehmensübernahmen oder strategischen Partnerschaften im Medizintechnikbereich spielt die Qualität der internen Strukturen eine zentrale Rolle. Neben der technologischen Wirksamkeit eines Produkts sind vor allem die organisatorischen Abläufe, die Qualität der Entwicklungsprozesse und die regulatorische Dokumentation entscheidend für die zukünftige Marktfähigkeit.
Hier setzt Due Diligence in der Medizintechnik an: Eine fundierte Analyse dieser Faktoren schafft Transparenz über den tatsächlichen Entwicklungsstand von Produkten, die Stabilität interner Prozesse und mögliche Risiken innerhalb der Organisation.
Was versteht man unter Due Diligence in der Medizintechnik
Due Diligence bezeichnet eine systematische Untersuchung eines Unternehmens oder eines Produktportfolios vor einer strategischen Entscheidung wie einer Investition, einem Unternehmenskauf oder einer Kooperation.
Due Diligence in der Medizintechnik umfasst insbesondere die Prüfung von drei zentralen Bereichen: die organisatorischen Strukturen eines Unternehmens, die Qualität und Reife der internen Prozesse sowie den technischen und regulatorischen Status der vorhandenen Medizinprodukte.
Eine solche Analyse ermöglicht eine realistische Einschätzung darüber, wie belastbar bestehende Strukturen sind und welche Voraussetzungen für zukünftige Produktentwicklung, Zulassung und Marktbetrieb vorhanden sind.
Typische Herausforderungen bei Due Diligence Projekten
Due Diligence in der Medizintechnik erfordert ein tiefes Verständnis der Zusammenhänge zwischen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen.
Ein häufiger Prüfpunkt betrifft die organisatorische Struktur eines Unternehmens. Verantwortlichkeiten, Entscheidungswege und die Einbindung qualitätsrelevanter Funktionen haben direkten Einfluss auf die Stabilität von Entwicklungs- und Herstellungsprozessen.
Auch die Analyse vorhandener Prozesse kann komplex sein. Entwicklungsabläufe, Risikomanagementprozesse oder Änderungen an Produkten müssen nachvollziehbar dokumentiert und systematisch umgesetzt werden. Fehlende oder uneinheitliche Prozessstrukturen führen häufig zu Unsicherheiten hinsichtlich der regulatorischen Konformität.
Darüber hinaus spielt der tatsächliche Entwicklungsstand von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Technische Dokumentationen, Risikobewertungen, klinische Nachweise und Validierungsaktivitäten müssen gemeinsam betrachtet werden, um die Marktreife eines Produktes realistisch einschätzen zu können.
Unsere Zielsetzungen sind
Unsere Analysen schaffen eine transparente Grundlage zur Bewertung von organisatorischen Strukturen, Prozessreife und Produktstatus innerhalb eines Unternehmens.
Ein Schwerpunkt liegt darauf, die Funktionsfähigkeit der internen Abläufe zu beurteilen. Dazu gehört die Frage, ob Entwicklungsprozesse, Qualitätsstrukturen und regulatorische Anforderungen sinnvoll miteinander verbunden sind.
Darüber hinaus werden technische Dokumentationen und Entwicklungsstände von Medizinprodukten analysiert. Ziel ist es, Stärken, Risiken und mögliche Handlungsfelder klar darzustellen.
Wir richten uns an
Unsere Dienstleistungen richten sich an Investoren, Unternehmensgruppen, strategische Partner sowie Medizintechnikunternehmen, die eine fundierte Bewertung von Organisationen, Prozessen oder Produkten benötigen.
Typische Auftraggeber sind Beteiligungsgesellschaften oder Industrieunternehmen im Rahmen von Investitionen, Unternehmensübernahmen oder Partnerschaften. Ebenso nutzen Medizintechnikunternehmen selbst solche Analysen zur Vorbereitung von Finanzierungsrunden oder zur internen Standortbestimmung.
Unsere Leistungen beinhalten
Unsere Leistungen im Bereich Due Diligence in der Medizintechnik umfassen die strukturierte Analyse von organisatorischen Strukturen, Prozesslandschaften und Medizinprodukten.
Dabei werden vorhandene Dokumentationen, interne Abläufe und technische Nachweise systematisch bewertet. Ziel ist es, die Reife eines Unternehmens im Hinblick auf Produktentwicklung, Qualitätssicherung und regulatorische Anforderungen einzuordnen.
Die Ergebnisse werden in Form strukturierter Bewertungen und nachvollziehbarer Berichte dokumentiert.
Analyse von Organisationsstrukturen und Unternehmensprozessen
- Bewerten der Dokumentation von Organisationsstrukturen und Unternehmensprozessen
- Analysieren der praktischen Umsetzung und anwenden dieser Strukturen im operativen Betrieb
- Beurteilen der Effektivität, Effizienz und Robustheit zentraler Unternehmensprozesse
- Bewerten der organisatorischen Verantwortlichkeiten und Entscheidungsstrukturen
Bewertung des Managementsystems
- Analysieren der Normerfüllung bestehender Managementsysteme
- Bewerten der Konformität mit ISO 9001, ISO 13485 und/oder FDA 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR)
Reifegrad und Branchenvergleich
- Bewerten der Reife von Organisationsstrukturen und Unternehmensprozessen
- Einordnen der Prozessreife im Vergleich zu anderen Unternehmen der Medtech Branche
- Analysieren der Stabilität und Skalierbarkeit bestehender Strukturen
Risiko und Potenzialanalyse im Rahmen von Transaktionen
- Identifizieren von Chancen und Wertpotenzialen innerhalb der Organisation
- Analysieren möglicher Risiken in Organisationsstrukturen und Prozessen
- Identifizieren potenzieller Deal Breaker im Rahmen von M&A Transaktionen
- Sammeln von Informationen für den geplanten Unternehmenskauf und ggf. für die nachfolgende Integration
Analyse von Medizinprodukten und regulatorischer Konformität
- Bewerten der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten
- Analysieren der Übereinstimmung mit der Europäischen Medizinprodukte Verordnung 2017/745 MDR, der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung MepV und den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gemäss FDA
Bewertung der Technischen Dokumentation
- Analysieren vorhandener Technischer Dokumentationen
- Bewerten des Status laufender MDR-Konformitätsbewertungen und FDA-Zulassungen
- Einschätzen der Qualität und Nachvollziehbarkeit der Vorbereitungsarbeiten
- Identifizieren notwendiger Anpassungen an Produkten oder Dokumentationen zur Sicherstellung regulatorischer Konformität
Organisatorische Massnahmen nach einer Transaktion
- Ableiten organisatorischer Anpassungen nach einem Unternehmenskauf
- Identifizieren notwendiger struktureller und prozessualer Verbesserungen
- Priorisieren von Integrationsmassnahmen im Qualitäts und Organisationsbereich
Bei der Erbringung unserer Dienstleistungen setzten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik um:
- Europäische Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 MDR
- Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- FDA 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR)
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte gemäss CH, EU, USA und UK
