Digitale Systeme sind heute in nahezu allen Bereichen der Medizintechnik integriert. Sie steuern Produktionsprozesse, verwalten Qualitätsdokumente, verarbeiten Messdaten oder unterstützen Entscheidungen im Rahmen der Produktfreigabe. Damit beeinflussen sie unmittelbar die Qualität von Medizinprodukten sowie die Sicherheit von Patienten und Anwendern.
Wenn solche Systeme fehlerhaft arbeiten oder unzureichend abgesichert sind, kann dies zu falschen Prozessparametern, unvollständigen Datensätzen oder fehlerhaften Freigaben führen. Computer System Validierung in der Medizintechnik dient daher dem Nachweis, dass ihre Funktionen kontrolliert implementiert sind und unter realen Betriebsbedingungen reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Was versteht man unter Computer System Validierung in der Medizintechnik
Computer System Validierung oder CSV bezeichnet die systematische Planung, Durchführung und Dokumentation von Aktivitäten, mit denen gezeigt wird, dass ein computergestütztes System für seinen vorgesehenen Einsatz geeignet ist.
Im Mittelpunkt steht dabei die Frage, welche Rolle ein System innerhalb qualitätsrelevanter Prozesse spielt und welchen Einfluss seine Funktionen auf das Endprodukt haben. Beispiele sind elektronische Chargendokumentationen, automatisierte Prüfalgorithmen, Datenbanksysteme zur Rückverfolgbarkeit oder digitale Qualitätsmanagementsysteme.
Der in der Industrie etablierte risikobasierte Ansatz nach GAMP 5 fordert, dass Umfang und Tiefe der Validierungsaktivitäten proportional zum Risiko eines Systems gewählt werden (Risk based Approach). Systeme mit direktem Einfluss auf Produktqualität oder Patientensicherheit werden detaillierter bewertet und getestet als Systeme mit geringerer Bedeutung.
Computer System Validierung in der Medizintechnik verbindet somit technische Systemprüfung, Risikobewertung und regulatorische Nachweisführung.
Typische Herausforderungen in der Computer System Validierung
Viele Unternehmen betreiben eine Vielzahl unterschiedlicher Computer System Lösungen, die im Laufe der Zeit eingeführt wurden und miteinander vernetzt sind. Diese Systemlandschaften sind häufig komplex und schwer überschaubar.
Eine der Herausforderungen besteht darin, den Einfluss einzelner Systeme auf qualitätskritische Prozesse korrekt zu beurteilen. Ohne eine strukturierte Bewertung besteht die Gefahr, dass wichtige Funktionen nicht ausreichend getestet oder Validierungsaktivitäten unnötig umfangreich gestaltet werden.
Auch die Verbindung zwischen Anforderungen, Risikoanalysen und Tests ist in der Praxis oft unvollständig dokumentiert. Dadurch ist es schwierig nachzuvollziehen, ob alle kritischen Funktionen eines Systems angemessen bewertet wurden.
Ein weiterer kritischer Punkt betrifft Änderungen an bestehenden Systemen. Softwareupdates/-upgrades, neue Schnittstellen oder geänderte Konfigurationen können den validierten Zustand beeinflussen. Ohne eine strukturierte Bewertung solcher Änderungen entstehen Unsicherheiten hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Systems.
Unsere Zielsetzungen sind
Wir schaffen Transparenz darüber, welche Computersysteme innerhalb eines Unternehmens qualitätsrelevante Aufgaben übernehmen und welche Risiken mit deren Einsatz verbunden sind.
Ein wesentliches Ziel besteht darin, den Einfluss einzelner Systemfunktionen auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität nachvollziehbar zu bewerten. Auf dieser Grundlage lassen sich Validierungsaktivitäten priorisieren und zielgerichtet planen.
Darüber hinaus unterstützen wir dabei, Validierungsprozesse so zu strukturieren, dass sie mit bestehenden Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätsprozessen vereinbar sind. Computer System Validierung in der Medizintechnik soll dadurch als Bestandteil der Prozesssteuerung verstanden werden und nicht als isolierte Dokumentationspflicht.
Wir richten uns an
Unsere Leistungen richten sich an Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten sowie an Organisationen, die digitale Systeme innerhalb regulierter Qualitätsprozesse einsetzen.
Typische Ansprechpartner sind Verantwortliche aus Qualitätsmanagement, Informationstechnologie, Produktion, Entwicklung oder Regulatory Affairs. Auch Unternehmensleitungen greifen auf unsere Unterstützung zurück, wenn die Stabilität ihrer digitalen Infrastruktur bewertet werden soll.
Unsere Unterstützung ist sowohl für Unternehmen ohne etablierte CSV-Struktur geeignet als auch für Organisationen, die bestehende Validierungsprozesse überprüfen oder weiterentwickeln möchten.
Unsere Leistungen beinhalten
Unsere Leistungen im Bereich Computer System Validierung umfassen unter anderem die Analyse vorhandener Computersysteme, die Bewertung ihrer Kritikalität sowie die Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien.
Dabei betrachten wir insbesondere den Einfluss digitaler Systeme auf qualitätsrelevante Prozesse, auf die Integrität von Daten und auf regulatorische Nachweispflichten. Auf dieser Grundlage entwickeln wir strukturierte Validierungskonzepte gemäss dem risikobasierten Ansatz nach GAMP 5.
Unsere Leistungen können sowohl für einzelne Systeme als auch für umfassendere Verbesserungsprojekte innerhalb der Systemlandschaft in Anspruch genommen werden.
Strategie und Validierungsplanung
- Entwickeln einer risikobasierten CSV Strategie
- Aufbauen eines strukturierten Systeminventars
- Definieren interner Validierungsprozesse
Systemanalyse und Risikobewertung
- Bewerten der Kritikalität vorhandener Computersysteme
- Identifizieren und analysieren des Einflusses kritischer Systeme, Module und Funktionen auf Qualität und Patientensicherheit
- Durchführen risikobasierter Bewertungen nach GAMP 5
Validierung und Dokumentation
- Erstellen oder Review von Validierungsplänen
- Unterstützen bei Risikoanalysen und Testkonzepten
- Bewerten von Testergebnissen und Abweichungen
- Dokumentieren des Nachweises eines validierten Systemzustands
Betrieb und Änderungsmanagement
- Bewerten von Softwareupgrades, -updates und Konfigurationsänderungen
- Unterstützen bei strukturierten Change-Management Prozessen
- Überprüfen der Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Bewerten von Systemvorfällen und deren Auswirkungen
Datenintegrität und Systemkontrollen
- Analysieren von Zugriffskontrollen und Rollenmodellen
- Bewerten von Audit Trail Funktionen
- Analysieren von Schnittstellen und Datenübertragungen
- Unterstützen bei der Sicherstellung nachvollziehbarer Datenhistorien
Bei der Erbringung unserer Dienstleistungen setzten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik um:
