Unternehmen der Medizintechnik bewegen sich in einem Umfeld mit hohen regulatorischen Anforderungen und komplexen Abläufen. Damit ein Managementsystem wirksam ist, reicht es nicht aus, Anforderungen formal abzubilden. Entscheidend ist, dass organisatorische Strukturen, Verantwortlichkeiten und Prozesse so gestaltet sind, dass sie im täglichen Betrieb angewendet werden und nachvollziehbar bleiben.
Organisationsentwicklung und Managementsystemarbeit greifen dabei ineinander. Ein wirksames System entsteht erst dann, wenn Strukturen, Prozesse, Mitarbeitende und Infrastruktur, inklusive IT, aufeinander abgestimmt sind.
Was versteht man unter Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Ein Managementsystem beschreibt die Gesamtheit von Strukturen, Prozessen und Regeln, mit denen ein Unternehmen gesteuert wird. In der Medizintechnik umfasst dies insbesondere Qualitätsmanagementsysteme, die regulatorische und normative Anforderungen abbilden.
Organisationsentwicklung ergänzt dieses System mit unternehmerischen Betrachtungen um die gezielte Weiterentwicklung von Aufbau- und Ablauforganisation. Dabei geht es zum Beispiel um Fragen der Verantwortlichkeiten, der Prozessgestaltung sowie der Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens, damit die Organisation agil, effizient und wirkungsvoll bleibt.
Im Zusammenspiel entsteht ein integrierter Ansatz. Anforderungen aus Normen und Gesetzen werden nicht isoliert umgesetzt, sondern betriebswirtschaftlich betrachtet und mit der strategischen Ausrichtung des Unternehmens verbunden.
Typische Herausforderungen der Organisationsentwicklung in der Medizintechnik
Viele Unternehmen stehen vor der Aufgabe, regulatorische Anforderungen in bestehende Strukturen zu integrieren. Häufig sind Prozesse historisch gewachsen und nicht durchgängig aufeinander abgestimmt.
Unklare Verantwortlichkeiten, fehlende Transparenz in Abläufen oder uneinheitliche Arbeitsweisen führen dazu, dass Managementsysteme von den Mitarbeitenden wenig akzeptiert und im Alltag nur eingeschränkt angewendet werden. Gleichzeitig steigt der Druck durch Audits, Zertifizierungen, behördliche Anforderungen und Kundenanforderungen.
Auch Veränderungen stellen eine Herausforderung dar. Neue regulatorische Vorgaben, organisatorisches Wachstum, Marktveränderungen oder strategische Neuausrichtungen erfordern Anpassungen, die sowohl strukturell als auch kulturell umgesetzt werden müssen.
Unsere Zielsetzungen sind
Wir schaffen eine klare und nachvollziehbare Organisationsstruktur, in der Aufgaben, Rollen und Verantwortlichkeiten eindeutig definiert sind.
Ein weiteres Ziel ist es, Prozesse so zu gestalten, dass sie einfach, effizient, transparent und im Alltag anwendbar sind. Managementsysteme sollen nicht als Zusatzaufwand wahrgenommen werden, sondern als Bestandteil der Unternehmenssteuerung dienen.
Zudem unterstützen wir Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen systematisch in die Organisation zu integrieren. Dadurch entstehen Strukturen, die langfristig tragfähig sind und weiterentwickelt werden können.
Wir richten uns an
Unsere Leistungen richten sich an Unternehmen der Medizintechnik sowie an Organisationen im Gesundheitswesen, die ihre Strukturen und Prozesse weiterentwickeln oder neu ausrichten möchten.
Typische Ansprechpartner sind Personen in der Geschäftsleitung, im Qualitätsmanagement, in der Organisationsentwicklung oder in regulatorischen Funktionen.
Die Zusammenarbeit eignet sich sowohl für Unternehmen im Aufbau als auch für Organisationen mit bestehenden Managementsystemen, die angepasst oder erweitert werden sollen.
Unsere Leistungen beinhalten
Analyse und Verständnis der Ausgangslage
- Mitarbeiterumfragen, Kundenumfragen und Interviews durchführen
- Aktuelle organisatorische Situation ermitteln (Current Mode of Operation)
- Risikobewertungen bezüglich Unternehmen und Prozessen durchführen
Strategische Ausrichtung und Zielbild
- Unternehmensstrategie entwickeln
- Strategische Initiativen entwickeln und Begleitung bei deren Umsetzung
- Beratung bei der Planung der Organisationsentwicklung (Future Mode of Operation)
Konzeption von Strukturen, Prozessen und Systemen
- Organisatorische Strukturen bilden
- Unternehmensprozesse erarbeiten
- Managementsystem konzeptionieren und dokumentieren
Aufbau von Steuerungs- und Führungsinstrumenten
- Management Informationssystem (MIS) aufbauen
Einführung und Umsetzung im Unternehmen
- Mitarbeitende schulen
- Aktive Begleitung bei der Umsetzung der neuen oder geänderten Strukturen, Prozesse und Unternehmenskultur
- Führungskräfte und Mitarbeitende unterstützen
Betrieb, Überwachung und kontinuierliche Weiterentwicklung
- Interne Audits durchführen
- Audits der Zertifizierungsstelle und Kundenaudits begleiten
- Unterstützung in der Qualitätsdatenauswertung und Erstellung von Qualitätsberichten und Management Review
- Unternehmenskultur, Organisationsstrukturen, Unternehmensprozesse und Managementsystem optimieren und erweitern
Strategische Verankerung auf oberster Ebene
- Wissen und Erfahrung als Mitglied im Verwaltungsrat oder Beirat einbringen
- Verwaltungsrat, Beirat und VR-Sekretariat organisieren
- Schnittstellen ins Unternehmen/ Managementsystem erarbeiten
In unserer Organisationsarbeit setzen wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik um:
- ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
- ISO 13485 Medizinprodukte– Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- FDA 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR)
- Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213
- Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 MDR
- Medical Device Single Audit Program MDSAP
