Regulatory Affairs in der Medizintechnik befasst sich mit dem Einhalten regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Diese Anforderungen bestimmen, wie ein Produkt entwickelt, in Verkehr gebracht, verändert oder weiter am Markt betrieben werden darf. Dies betrifft regulatorische, technische und klinische Aspekte eines Produkts über dessen gesamten Lebenszyklus.
Für Hersteller bedeutet dies, dass regulatorische Fragestellungen frühzeitig berücksichtigt und systematisch bearbeitet werden müssen. Fehler oder Unklarheiten führen häufig zu Verzögerungen bei Entwicklungsprojekten, Nachforderungen durch Zulassungsstellen oder Einschränkungen beim Marktzugang.
Was versteht man unter Regulatory Affairs
Regulatory Affairs (RA) bezeichnet den Fachbereich, der sich mit allen gesetzlich und behördlich relevanten Anforderungen rund um die Zulassung, Überwachung und Konformität von Produkten beschäftigt. Im Bereich Medizintechnik zählen zum Beispiel die europäische Medizinprodukteverordnung, harmonisierte Normen, Leitfäden sowie nationale Vorgaben dazu.
Im praktischen Alltag betrifft Regulatory Affairs in der Medizintechnik unter anderem die Klassifizierung von Produkten, die Definition der regulatorischen Strategie, sowie die Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden. Regulatory Affairs ist damit eng mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Marktzulassung, Post Market Surveillance und Regulatory Intelligence verbunden.
Typische Herausforderungen bei Regulatory Affairs
Viele Unternehmen stehen vor der Herausforderung, regulatorische Anforderungen korrekt zu interpretieren und in bestehende Prozesse zu integrieren. Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen führen dazu, dass bestehende Dokumentationen und Strategien überprüft und angepasst werden müssen.
Häufige Problemstellungen sind unklare Klassifizierungen, uneinheitliche Interpretationen von Anforderungen, unvollständige Technische Dokumentationen oder fehlende interne Ressourcen mit ausreichender regulatorischer Erfahrung. Auch Abstimmungen mit Zulassungsstellen sind oft zeitintensiv und schwer planbar.
Unsere Zielsetzungen
Wir schaffen Klarheit darüber, welche Anforderungen auf ein Produkt tatsächlich zutreffen und wie diese regulatorisch korrekt umgesetzt werden können.
Ein zentrales Ziel ist es, regulatorische Risiken frühzeitig zu identifizieren und nachvollziehbar zu bewerten. Dadurch sollen Fehlentscheidungen vermieden und unnötiges Nacharbeiten reduziert werden.
Zudem strukturieren wir regulatorische Aufgaben so, dass sie in Entwicklungs- und Projektpläne integrierbar sind. Regulatory Affairs soll planbar werden und als Teil der Projektsteuerung dienen, nicht als reaktive Korrekturmassnahme.
Wir richten uns an
Wir richten uns an Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und Händler, die regulatorische Anforderungen fachlich korrekt und effizient umsetzen müssen.
Unsere Ansprechpersonen in diesen Unternehmen sind Personen mit Verantwortung in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und der Geschäftsleitung.
Unsere Unterstützung ist sowohl für Unternehmen ohne eigene Regulatory Affairs Abteilung als auch für Organisationen mit bestehenden Strukturen geeignet.
Unsere Leistungen beinhalten
Unsere Leistungen im Bereich Regulatory Affairs umfassen unter anderem die Analyse der regulatorischen Ausgangslage, die Definition geeigneter regulatorischer Strategien sowie die Unterstützung bei der Produktklassifizierung.
Wir unterstützen bei der klinischen Bewertung und der Vorbereitung von Konformitätsbewertungsverfahren. Dazu gehört auch die inhaltliche und formale Abstimmung mit Zulassungsstellen und Behörden.
Unsere Leistungen können punktuell oder entlang des gesamten Produktlebenszyklus in Anspruch genommen werden.
Strategie und regulatorische Planung
- Entwickeln einer regulatorischen Strategie
- Analysieren des Einflusses regulatorischer Änderungen auf Ihr Unternehmen
- Definieren sinnvoller Normen-Abos
Entwicklung und Vorbereitung der Zulassung
- Erstellen oder Review von Zulassungsdokumenten
- Implementieren regulatorischer Vorgaben in Ihrem Qualitätsmanagement-System (QMS)
- Aufbereiten von Informationen zur Aktualisierung Ihrer Technische Dokumentation
- Einführen und implementieren von UDI
Zulassung und Markteintritt
- Zulassung von Medizinprodukten (EU, USA, Kanada, China und weitere Märkte)
- Registrieren Ihres Unternehmens und Ihrer Produkte
- Koordination mit Bevollmächtigten, Benannten Stellen, Behörden und Drittanbietern
- Verwalten Ihrer EUDAMED Daten als Administrator (LAA)
- Überwachen von Registrierungszertifikaten
Marktüberwachung und Vigilanz
- Implementieren von Prozessen zur Marktüberwachung und Vigilanz
- Erstellen von PMS-Plänen
- Überwachen Ihrer Produkte am Markt (Reklamationen, Meldungen von Behörden, Literatur)
- Melden von schwerwiegenden Vorkommnissen an Behörden
- Unterstützen bei Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld
- Erstellen von Sicherheitsberichten (PSUR)
- Erstellung interner Berichte für die Unternehmensführung
Laufende regulatorische Compliance
- Überwachen von Änderungen in Gesetzen, Normen und Leitfäden
- Periodische Information und zielgerichtete interne Trainings zu:
- Normen
- EU-Verordnungen, Richtlinien und Leitfäden (z. B. MDR, MDCG)
- Länderspezifische Gesetze (z. B. MPG, FDA laws)
Bei der Erbringung unserer Dienstleistungen setzten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik um:
- Europäische Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 MDR
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte gemäss CH, EU, USA und UK
- Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
