Unternehmen der Medizintechnik bewegen sich in einem Umfeld mit hohen regulatorischen Anforderungen, komplexen Entwicklungsprozessen und starkem Innovationsdruck. Veränderungen in Organisation, Qualitätssystemen oder Produktentwicklung müssen deshalb kontrolliert und nachvollziehbar erfolgen.
In solchen Situationen kann Interim Management eine strukturierte und kurzfristig verfügbare Lösung sein. Erfahrene Fachpersonen übernehmen für eine begrenzte Zeit operative Verantwortung und unterstützen Organisationen dabei, definierte Ziele umzusetzen oder bestehende Strukturen zu stabilisieren.
Interim Management in der Medizintechnik wird häufig eingesetzt, wenn Führungspositionen kurzfristig vakant sind, Fachmitarbeitende ausfallen, Transformationsprogramme umgesetzt werden oder spezifische Expertise für ein Projekt benötigt wird.
Was versteht man unter Interim Management in der Medizintechnik
Interim Management bezeichnet den befristeten Einsatz von Führungskräften oder Spezialisten innerhalb einer Organisation. Diese übernehmen für eine definierte Zeit operative Verantwortung in einer bestimmten Funktion oder einem klar abgegrenzten Projekt.
Im Unterschied zur klassischen Beratung liegt der Schwerpunkt auf der praktischen Umsetzung. Interim Manager arbeiten innerhalb der Organisation, übernehmen Führungsverantwortung und sind direkt in Entscheidungsprozesse eingebunden.
In der Medizintechnik betrifft dies häufig Funktionen mit hoher regulatorischer oder organisatorischer Verantwortung. Dazu gehören beispielsweise die Leitung von Qualitätsmanagementsystemen, die Führung von Entwicklungs- und Qualitätsteams oder die Steuerung von organisationsweiten Veränderungsprozessen.
Typische Herausforderungen in Interim Management in der Medizintechnik
Unternehmen setzen Interim Management häufig in Situationen ein, in denen kurzfristig spezifische Erfahrung benötigt wird. Besonders in der Medizintechnik kann eine Vakanz in Schlüsselpositionen schnell Auswirkungen auf Projekte, Zertifizierungen oder Marktzulassungen haben.
Eine Herausforderung besteht darin, dass neue Führungspersonen sich rasch in bestehende Prozesse, Produkte und regulatorische Rahmenbedingungen einarbeiten müssen. Gleichzeitig erwartet das Unternehmen operative Entscheidungen und sichtbare Fortschritte innerhalb kurzer Zeit.
Hinzu kommt, dass Veränderungen oft parallel zum laufenden Betrieb erfolgen. Prozesse müssen stabil bleiben, während Organisationen weiterentwickelt oder Qualitätsstrukturen angepasst werden.
Auch die Zusammenarbeit mit internen Teams erfordert besondere Aufmerksamkeit. Interim Manager müssen Verantwortung übernehmen und gleichzeitig Wissen in der Organisation verankern, damit Strukturen nach dem Mandat nachhaltig weitergeführt werden können.
Unsere Zielsetzungen sind
Unsere Zielsetzung besteht darin, Organisationen in der Medizintechnik kurzfristig handlungsfähig zu halten und gleichzeitig strukturelle Verbesserungen umzusetzen.
Ein Schwerpunkt liegt auf der Stabilisierung von Führungsfunktionen innerhalb der Organisation. Dazu gehört die temporäre Leitung von Bereichen oder die Übernahme von Fachaufgaben in Qualitätsmanagement, Produktentwicklung (Quality Engineering), Regulatory Affairs oder Organisationsentwicklung.
Darüber hinaus unterstützen wir Unternehmen dabei, komplexe Projekte umzusetzen, ohne interne Ressourcen dauerhaft zu binden.
Wir richten uns an
Unsere Leistungen richten sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie an Unternehmen, die in regulierten Entwicklungs- oder Produktionsumgebungen tätig sind.
Typische Ansprechpartner sind Geschäftsleitungen, Bereichsleitungen sowie Verantwortliche für Qualitätsmanagement, Entwicklung oder Regulatory Affairs.
Interim Management in der Medizintechnik kann sowohl für kleinere Unternehmen ohne eigene Spezialabteilungen als auch für etablierte Organisationen mit komplexen Strukturen sinnvoll sein. Besonders in Phasen von Wachstum, Transformation oder Reorganisation entsteht häufig ein temporärer Bedarf an zusätzlicher Führungserfahrung.
Unsere Leistungen beinhalten
Leitung Organisation oder Unternehmensentwicklung
- Übernehmen von Führungsfunktionen innerhalb der Organisation
- Strukturieren von Verantwortlichkeiten und Entscheidungsprozessen
- Begleiten organisatorischer Veränderungen und Transformationsprojekte
- Unterstützen bei der Weiterentwicklung von Unternehmensstrukturen
- Stabilisieren von Bereichen während Führungswechseln
Leitung Qualitätsmanagement
- Übernehmen der Leitung des Qualitätsmanagements
- Weiterentwickeln und strukturieren von Qualitätsmanagementsystemen
- Vorbereiten von Audits durch benannte Stellen oder Behörden
- Koordinieren von CAPA-Prozessen und Qualitätsverbesserungsmassnahmen
- Sicherstellen der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Unternehmen
Quality Engineering
- Leiten von Aktivitäten zur Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität
- Unterstützen von Entwicklungsprojekten im Rahmen von Design Control Prozessen
- Implementieren strukturierter Risiko- und Verifikationsprozesse
- Begleiten der Einführung neuer Produkte in regulierte Entwicklungsprozesse
- Koordinieren von qualitätsrelevanten Aktivitäten entlang des Produktlebenszyklus
Wir arbeiten in Ihrem Managementsystem und stellen die Einhaltung folgender Gesetze und Normen sicher:
- ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- FDA 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR)
- Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213
- Europäische Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 MDR
- Medical Device Single Audit Program MDSAP
