Medizinprodukte entstehen in einem Umfeld mit hohen Anforderungen an Sicherheit, Funktionalität und regulatorische Nachvollziehbarkeit. Neben der technischen Leistungsfähigkeit eines Produktes spielt daher auch die Qualität der zugrunde liegenden Entwicklungs- und Herstellungsprozesse eine entscheidende Rolle.
Quality Engineering in der Medizintechnik stellt Methoden und Strukturen bereit, mit denen Qualitätsanforderungen konsequent berücksichtigt werden können.
Eine frühzeitige Einbindung qualitätsorientierter Methoden reduziert Unsicherheiten im Entwicklungsprozess und erleichtert die spätere Bewertung von Produkt- und Prozessqualität. Ohne eine solche Struktur entstehen in Projekten häufig zusätzliche Prüfungen, Anpassungen oder wiederholte Entwicklungszyklen.
Was versteht man unter Quality Engineering in der Medizintechnik
Der Begriff Quality Engineering (QE) in der Medizintechnik beschreibt den Einsatz systematischer Methoden zur Gestaltung und Bewertung von Produkt- und Prozessqualität. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie technische Lösungen so entwickelt werden können, dass definierte Qualitätsanforderungen reproduzierbar erreicht werden.
Im Bereich der Medizintechnik umfasst dies unter anderem strukturierte Entwicklungsprozesse, Risikoanalysen, Qualifizierungen sowie die Validierung der Herstellungsverfahren und des Produktes. Qualitätsmethoden werden dabei direkt in Entwicklungs- und Produktionsaktivitäten eingebunden.
Quality Engineering verbindet die Entwicklung mit den Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems. Gleichzeitig schafft es eine Grundlage, um regulatorische Anforderungen an Dokumentation, Nachweisführung und Risikobewertung nachvollziehbar umzusetzen.
Typische Herausforderungen im Quality Engineering in der Medizintechnik
Die Entwicklung von Medizinprodukten findet häufig unter hohem Innovationsdruck statt. Gleichzeitig müssen umfangreiche Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement und Prozessnachweise erfüllt werden. Diese Kombination führt in vielen Projekten zu organisatorischen und technischen Herausforderungen.
Eine zentrale Schwierigkeit liegt in der Abstimmung zwischen technischen Entwicklungsentscheidungen und den notwendigen Qualitätsnachweisen. Änderungen am Produktdesign oder an Herstellungsverfahren können umfangreiche Anpassungen von Risikoanalysen, Tests oder Dokumentationen nach sich ziehen.
Da meist mehrere Fachbereiche beteiligt sind, entsteht eine zusätzliche Komplexität. Ohne aufeinander abgestimmte Methoden und klare Prozesse entstehen Informationslücken oder inkonsistente Bewertungen von Risiken und Anforderungen.
Unsere Zielsetzungen sind
Unsere Arbeit zielt darauf ab, Entwicklungsprojekte mit klar strukturierten Qualitätsmethoden zu unterstützen.
Ein wichtiger Schwerpunkt liegt darauf, Anforderungen, Risiken, Verifizierungen/Validierungen und Entscheidungen nachvollziehbar miteinander zu verknüpfen. So entsteht eine belastbare Grundlage für Entwicklungsentscheidungen und spätere regulatorische Bewertungen.
Darüber hinaus unterstützen wir Unternehmen dabei, Qualitätsmethoden so einfach wie möglich in ihre Projektabläufe zu integrieren, damit sie von den beteiligten Teams effizient angewendet werden können. Qualitätsaktivitäten werden dadurch zu einem integralen Bestandteil der Entwicklungsarbeit.
Wir richten uns an
Unsere Dienstleistungen richten sich an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Entwicklungs- und Herstellungsprozesse methodisch strukturieren oder weiterentwickeln möchten.
Typische Ansprechpartner sind Verantwortliche aus Entwicklung, Qualitätsmanagement oder Produktion sowie Mitglieder der Unternehmensleitung. Häufig arbeiten wir mit interdisziplinären Teams, in denen technische, regulatorische und organisatorische Fragestellungen gemeinsam betrachtet werden.
Die Zusammenarbeit eignet sich sowohl für kleinere Organisationen inklusive Start-ups mit begrenzten Ressourcen im Bereich Quality Engineering als auch für Unternehmen mit bestehenden Qualitätsstrukturen, die ihre Prozesse weiterentwickeln möchten.
Unsere Leistungen beinhalten
Unsere Leistungen konzentrieren sich auf die strukturierte und einfache Anwendung von Qualitätsmethoden in Entwicklungs- und Produktionsprojekten.
Dabei unterstützen wir Unternehmen sowohl bei der methodischen Planung von Qualitätsaktivitäten als auch bei der praktischen Umsetzung in laufenden Projekten. Der Fokus liegt auf nachvollziehbaren Prozessen, klaren Verantwortlichkeiten und technisch fundierten Bewertungen.
Unsere Unterstützung kann sich auf einzelne Fragestellungen beziehen oder über mehrere Projektphasen hinweg erfolgen.
Produktidee und Machbarkeitsphase
- Machbarkeitsabklärungen und Recherchen für neue Medizinprodukte
- Erarbeiten von Business Plänen
Produktentwicklung und technischer Nachweis
- Aufbauen der Technischen Dokumentation
- Erarbeiten der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Organisation des Risikomanagements
- Durchführen von System-, Design- und Prozessrisikoanalysen
Lieferkette und Qualitätsstruktur
- Lieferantenbewertungen
- Lieferantenaudits
Verifizierung, Validierung und Tests
- Produktvalidierung
- Verpackungsvalidierung
- Prozessvalidierung (DQ, IQ, OQ und PQ)
- Prüfungen zur Packmittelintegrität
- Alterungssimulationen
- Transportsimulationen
Präklinische Bewertung und Testkoordination
- Planen der Biokompatibilitätsbewertung
- Erstellen von risikobasierten Testplänen
- Koordinieren der durchzuführenden Tests mit qualifizierten Laboren
- Auswerten der Testresultate und erstellen der Reports
Klinische Bewertung
- Durchführen und erstellen der klinischen Bewertung
Qualitätssysteme und interne Organisation
- Anpassen der Vorgabedokumente an aktuelle regulatorische Anforderungen
- Durchführen interner Trainings
- Gap Analyse vorhandener Nachweisdokumente
Bei der Erbringung unserer Dienstleistungen setzten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik um:
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- FDA 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR)
- Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213
- Europäische Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 MDR
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte gemäss CH, EU, USA und UK
- ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- Normenreihe ISO 10993 Biological evaluation of medical devices
- FDA Guidance «Biological evaluation of medical devices»
