Björn Spies

Björn Spies arbeitet seit 2005 in der Medizintechnik und IVD-Branche. Zunächst war er als Entwicklungsingenieur und Projektleiter bei Unternehmen wie BrainLAB und QIAGEN tätig, danach im Reklamationsmanagement und Projektmanagement bei DePuy Synthes und Baumann Medical.

Seit 2017 ist er Senior Consultant bei der inmedis AG und betreut Kunden in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. In dieser Zeit hat er diverse Unternehmen bei der MDR-Vorbereitung, dem Aufbau technischer Dokumentationen sowie der Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen begleitet. Zudem unterstützt er bei Audits, Lieferantenmanagement, Vigilanzsystemen sowie bei der Validierung von Herstellungsprozessen.

• Regulatory Affairs und Medical Device Regulation EU 2017 745
• Technische Dokumentation und Risikomanagement gemäss ISO 14971
• Qualitätsmanagementsysteme und Audits gemäss ISO 13485 und MDSAP
• Reklamationsmanagement und Vigilanzsysteme FDA 21 CFR 803
• Prozessvalidierung sowie statistische Prozesskontrollen