Christina Degen-Wendlinger

Christina Degen ist seit 2008 im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche tätig. Dabei begleitete sie Medizinprodukte der Klassen IIa bis III sowie In vitro Diagnostika über den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur weltweiten Zulassung.

Sie arbeitete in verschiedenen Funktionen bei Unternehmen wie Sequana Medical, Biovotion Biofourmis, Axon Lab und Enclustra. Seit 2022 ist sie Senior Consultant bei der inmedis AG und unterstützt Kunden bei regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen.

In dieser Zeit hat sie Entwicklungsprojekte regulatorisch begleitet, technische Dokumentationen erstellt sowie internationale Zulassungsverfahren inklusive FDA 510 k umgesetzt. Zudem verantwortete sie den Aufbau und die Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie deren erfolgreiche Zertifizierung und Auditbegleitung.

• Regulatory Affairs und internationale Zulassungen inklusive FDA 510 k
• Technische Dokumentation und Produktzulassung für Medizinprodukte und IVD
• Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
• Aufbau und Implementierung von Compliance und Regulatory Prozessen
• Labeling und regulatorische Anforderungen für internationale Märkte