Hersteller von Medizinprodukten unterliegen umfassenden Anforderungen aus ISO 13485, QMSR, MDR und IVDR. Diese Regelwerke fordern nicht nur dokumentierte Prozesse, sondern auch deren regelmässige Überprüfung auf Wirksamkeit. Audits in der Medizintechnik sind dabei ein zentrales Instrument, um Konformität zu bewerten, Risiken frühzeitig zu erkennen und Verbesserungspotenziale systematisch umzusetzen.
Je nach Zielsetzung unterscheiden sich interne Audits, Lieferantenaudits und externe Zertifizierungsaudits deutlich in Fokus, Tiefe und Verantwortlichkeit. Gemeinsam ist ihnen jedoch der Anspruch, Transparenz über den tatsächlichen Zustand des Qualitätsmanagementsystems zu schaffen.
Was versteht man unter einem Audit in der Medizintechnik
Ein Audit ist eine strukturierte, dokumentierte und unabhängige Prüfung, bei der beurteilt wird, ob definierte Anforderungen erfüllt sind und ob Prozesse wirksam umgesetzt werden.
Im Kontext der Medizintechnik beziehen sich diese Anforderungen auf gesetzliche und normative Vorgaben. Dabei steht nicht allein die formale Dokumentation im Mittelpunkt, sondern insbesondere die praktische Umsetzung im betrieblichen Alltag.
Audits in der Medizintechnik erfassen unter anderem folgende Aspekte:
- Bewertung der Prozesskonformität
- Überprüfung der Risikobeherrschung
- Wirksamkeit von CAPA-Massnahmen
- Angemessenheit der Managementbewertung
- Nachverfolgbarkeit regulatorischer Entscheidungen
Ein risikobasierter Ansatz spielt dabei eine zentrale Rolle. Prozesse mit höherem Einfluss auf Produktqualität oder Patientensicherheit werden vertieft geprüft, während Bereiche mit geringerer Kritikalität proportional bewertet werden.
Typische Herausforderungen bei Audits in der Medizintechnik
Unternehmen stehen häufig vor der Herausforderung, Auditprogramme strategisch auszurichten und nicht als rein formale Pflichtaufgabe zu betreiben.
Interne Audits werden teilweise zu dokumentenzentriert durchgeführt und fokussieren zu wenig auf Prozesswirksamkeit. Lieferantenaudits beschränken sich mitunter auf Fragebogenprüfungen, ohne operative Abläufe vor Ort angemessen zu bewerten. Externe Audits durch Zertifizierungsstellen wiederum erfordern eine konsistente und belastbare Nachweisführung über alle QMS-Prozesse hinweg.
Weitere typische Problemstellungen sind:
- Unklare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
- Unvollständige Ursachenanalysen bei Abweichungen
- Wiederholte Feststellungen aufgrund mangelnder Wirksamkeitsprüfung
- Unzureichende risikobasierte Auditplanung
- Fehlende Integration der Auditergebnisse in die Entscheide des Managements
Ein wirksames Auditprogramm muss daher als Bestandteil der Unternehmenssteuerung verstanden werden und eng mit CAPA und strategischer Planung verknüpft sein.
Unsere Zielsetzungen sind
Wir schaffen Klarheit darüber, wie interne Auditstrukturen aufgebaut sein müssen, um regulatorische Anforderungen nachvollziehbar zu erfüllen und gleichzeitig Mehrwert für das Unternehmen zu generieren.
Ein zentrales Ziel besteht darin, Auditprogramme risikobasiert auszurichten. Dabei wird bewertet, welche Prozesse besonders kritisch für Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität sind.
Darüber hinaus unterstützen wir Unternehmen dabei, Auditergebnisse systematisch in CAPA-Prozesse zu überführen und deren Wirksamkeit zu überprüfen.
Bei Audits im Auftrag von Zertifizierungsstellen liegt der Fokus zusätzlich auf einer objektiven und normkonformen Bewertung des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen von Zertifizierungsverfahren.
Wir richten uns an
Unsere Leistungen richten sich an Hersteller von Medizinprodukten und deren Zulieferer, die interne Auditprogramme etablieren, durchführen oder weiterentwickeln möchten.
Ebenso unterstützen wir Unternehmen in der risikobasierten Bewertung, Qualifizierung und Auditierung ihrer Lieferanten, insbesondere bei ausgelagerten Prozessen oder kritischen Komponenten.
Im Rahmen von Audits durch Zertifizierungsstellen und Behörden richten wir uns an Unternehmen, die sich auf Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits sowie FDA-Inspektionen vorbereiten oder eine unabhängige Vorbewertung (Mock Audit) ihres Systems wünschen.
Ansprechpartner sind in der Regel Verantwortliche aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Einkauf, Produktion sowie Mitglieder der Geschäftsleitung.
Unsere Leistungen beinhalten
Unsere Leistungen im Bereich Audit in der Medizintechnik umfassen die Planung, Durchführung und Nachbereitung unterschiedlicher Auditarten.
Interne Audits
- Entwickeln risikobasierter Auditprogramme
- Durchführen prozessorientierter Systemaudits und Mock Audits vor FDA-Inspektionen
- Überprüfen der Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen
- Bewerten der Wirksamkeit von CAPA-Massnahmen
Lieferantenaudits
- Risikoklassifizierung von Lieferanten
- Bewerten ausgelagerter Prozesse gemäss ISO 13485
- Überprüfen von Qualitätsvereinbarungen
- Durchführen von Audits vor Ort oder remote
- Bewerten der Lieferantenleistung und Abweichungsbearbeitung
Audits im Auftrag von Zertifizierungsstellen
- Durchführen unabhängiger Audits im Rahmen von Zertifizierungsverfahren
- Bewerten der Konformität mit ISO 13485 und ISO 9001
- Erstellen nachvollziehbarer Auditberichte
- Klassifizieren von Abweichungen gemäss definierten Kriterien
- ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
- ISO 13485 Medizinprodukte– Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
- FDA 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR)
- Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213
- Europäische Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 MDR
- Medical Device Single Audit Program MDSAP
