Planung und Erstellung von Biokompatibilitäts-Nachweisen

Ihr Partner für Biokompatibiliät, inmedis Zug

Titan - Keramik - Polymere - Zytotoxizität - Sensitivierung - Irritation - biologische Endpunkte - erfüllt ihr Produkt die aktuellen Anforderungen hinsichtlich Biokompatibilität?

Sowohl die ISO 10993 Normenreihe als auch die FDA Guidance «Biological evaluation of medical devices» fordern verstärkt einen risikobasierten Ansatz. Insbesondere die neue ISO 10993-18 legt die Messlatte hinsichtlich Testverfahren und chemischer Charakterisierung von Werkstoffen nochmals deutlich höher.

Wir unterstützen Sie mit folgenden Dienstleistungen - damit Biokompatibilität weder für Sie noch für Ihre Kunden zum Reizwort wird:

  • Durchführung interner Trainings
  • Anpassung Ihrer Vorgabedokumente an die aktuellen Anforderungen
  • Gap-Analyse vorhandener Nachweisdokumente
  • Erstellung von risikobasierten Testplänen
  • Koordination der durchzuführenden Tests mit qualifizierten Labors
  • Auswertung der Testresultate und Erstellung der Reports