Regulatory Affairs

Ihr Partner für Regulatory Affairs, inmedis Zug

Businessplan wegen schiefgelaufener Produktzulassung geplatzt? Nicht mit uns! Unsere Experten unterstützen Sie mit Trainings, als externe Ressourcen in Projekten oder sogar als «für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person» im Tagesgeschäft, von der Zulassungsstrategie bis zur effektiven Marktüberwachung:

Zulassungsstrategie

Suchen Sie Alternativen zur aufwändigen Erstzulassung in Europa unter der MDR?

Wir unterstützen Sie bei der Klärung relevanter regulatorischer Fragen auf dem Weg zu einer fundierten Zulassungsstrategie:

  • Wie lange dauert die Registrierung?
  • Wer sind die potenziellen Partner bei der Registrierung?
  • Welche Dokumente werden benötigt?
  • Welche Kosten entstehen?
  • Und vor allem: wann wird welches Produkt in welchem Land registriert?

Registrierungen und Zulassungen

Unsere Experten unterstützen von der Erstellung der erforderlichen Zulassungsdokumente bis zur erfolgreichen Registrierung Ihres Produktes in verschiedenen Märkten (EU, US, CAN, CN, etc.):

  • Einführung von UDI
  • Erstellung oder Review der Zulassungsdokumente
  • Koordination mit Bevollmächtigen, Benannten Stellen, Behörden und Drittanbietern
  • Registrierung Ihres Unternehmens
  • Registrierung Ihrer Produkte
  • Überwachung von Registrierungszertifikaten 

Überwachung nach dem Inverkehrbringen / Vigilanz

Die systematische Marktüberwachung ist ein zentrales Instrument unter der MDR und mit erheblichem Aufwand verbunden. Sinnvoll implementiert, kann die Marktüberwachung jedoch auch zu einem besseren Verständnis der Produkte am Markt beitragen. Wir unterstützen Sie, von der Erarbeitung von effektiven Prozessen bis zur Übernahme von Überwachungs- und Meldetätigkeiten:

  • Implementierung von Prozessen zur Marktüberwachung / Vigilanz
  • Erstellung von PMS Plänen
  • Überwachung Ihrer Produkte am Markt (Reklamationen, Meldungen von Behörden, Literatur)
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen an Behörden
  • Unterstützung bei Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld
  • Erstellung von internen Berichten für die Unternehmensführung
  • Erstellung von Sicherheitsberichten (PSUR) für die Behörden 

Regulatory Intelligence

Im Rahmen unserer Tätigkeit erfassen wir kontinuierlich die regulatorischen Vorgaben verschiedener Märkte und stellen sicher, dass unsere Experten auf dem aktuellsten Stand bleiben. Gerne teilen wir unser regulatorisches Wissen mit Ihnen und unterstützen Sie mit folgenden Dienstleistungen: 

  • Definition sinnvoller Normen-Abos
  • Periodische Information und zielgerichtete interne Trainings zu:
    • Normen
    • EU-Verordnungen, Richtlinien und Leitfäden (z.B. MDR, MDCG)
    • Länderspezifische Gesetze (z.B. MPG, FDA laws)
  • Analyse über den Einfluss regulatorischer Änderungen für Ihre Firma
  • Implementierung der regulatorischen Vorgaben in Ihrem Qualitätsmanagement-System (QMS)
  • Aktualisierung Ihrer Technische Dokumentation