Die Frist vom 26. Mai 2024 für den formellen Antrag für die MDR Zulassung von Medizinprodukten bei den Benannten Stellen rückt näher. Dieser Antrag ist für unter MDD zugelassene Medizinprodukte erforderlich, um von der Verlängerung der Übergangsfrist zu profitieren. In der Regel beinhaltet der Antrag die Einreichung einer nach MDR konformen Technischen Dokumentation. So erfordern beispielsweise folgende Kapitel der Technischen Dokumentation umfangreiche Anpassungen:

• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Klinische Bewertung
• Marktüberwachung

Unsere Experten unterstützen Sie mit Rat und Tat bei der Erstellung Ihrer Dokumente in Deutsch und Englisch. Dabei zeigen wir Ihnen auch Wege, wie Sie Ihre Dokumentation optimal strukturieren können um den Aufwand für die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation zu minimieren.