Der Prototyp ist toll! Und Jetzt? inmedis unterstützt Sie beim Design Transfer Ihres Medizinproduktes. Unsere Experten begleiten Sie von der Validierungsplanung durch die Qualifizierungen (DQ / IQ / OQ / PQ) bis zur Freigabe Ihrer validierten Prozesse für die Serienproduktion. Dies schliesst auch die Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen, sowie Verpackungs- und Sterilisationsprozessen von sterilen Medizinprodukten mit ein.

inmedis unterstützt Sie beim MDR-konformen Nachweis der Sicherheit und Leistung Ihres Medizinproduktes, inklusive dessen Verpackung. Wir begleiten Sie bei der Planung der Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten, bei Alterungs- und Transportsimulationen und bei der abschliessenden Dokumentation der Ergebnisse. Damit nebst Ihren Kunden auch die Behörden von der Sicherheit und Effektivität Ihres Produktes überzeugt sind.

Vertrauen Sie Ihrer Business-Software? Softwarevalidierung muss kein Fass ohne Boden sein. Durch unseren risikobasierten Ansatz nach GAMP 5 können wir die Validierung auf die tatsächlich relevanten Software-Funktionen fokussieren. Wir beurteilen Ihre Business-Software hinsichtlich deren Einfluss auf die 

• Qualität Ihrer Produkte
• Patientensicherheit
• Datenintegrität

und erfüllen somit auch die Anforderungen der ISO 13485:2016.